ABD Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezi CDC''nin 21 Temmuz 2021 tarihinde duyurduğu ''laboratuvar uyarısı'' ile, DSÖ’nün 17 Ocak 2020 tarihinde kabul ettiği Real-Time RT-PCR tanı kiti protokolüne verilen Acil Kullanım Onayına 31 Aralık 2021''de son vereceğini duyurdu.
CDC, virüsün tanısının FDA''nın önerdiği ve grip ile korona virüsü ayırabilen diğer alternatif yolların kullanılması talimatını verdi.
Kararda CDC şu ifadeleri kullandı:
31 Aralık 2021''den sonra CDC, CDC 2019-yeni Koronavirüs (2019-nCoV) gerçek zamanlı RT-PCR teşhis panelinin acil kullanım izni (EUA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi''ne (FDA) talebi geri çekecektir.tahlil ilk olarak Şubat 2020''de sadece SARS-CoV-2''nin tespiti için tanıtıldı. CDC, klinik laboratuvarların FDA tarafından yetkilendirilmiş birçok alternatiften birini seçmek ve uygulamak için yeterli zamana sahip olmaları için bu ön bildirimi sağlamaktadır.
Yetkili COVID-19 tanı yöntemlerinin bir listesi için FDA Web sitesini ziyaret edin. FDA referans paneli ile FDA tarafından yetkilendirilmiş moleküler yöntemlerin performansının bir özeti için bu sayfayı ziyaret edin.
Bu değişikliğe hazırlanırken, CDC, CDC 2019-nCoV RT-PCR testini kullanan klinik laboratuvarları ve test alanlarını seçmelerini ve FDA tarafından yetkilendirilmiş başka bir COVID-19 testine geçişlerini başlatmalarını önerir. CDC, laboratuvarları SARS-CoV-2 ve influenza virüslerinin tespitini ve farklılaşmasını kolaylaştırabilecek çoğullanmış bir yöntemin benimsenmesini düşünmeye teşvik eder. Bu tür testler hem influenza hem de SARS-CoV-2 için devam eden testleri kolaylaştırabilir ve grip mevsimine girerken hem zamandan hem de kaynaklardan tasarruf edebilir. Laboratuvarlar ve test sahaları, klinik testlere başlamadan önce kendi tesislerinde seçtikleri testleri doğrulamalı ve doğrulamalıdır.
