Basın İlan Kurumu ilan portalı ilan.gov.tr internet sitesinde yayımlanan ilana göre; Mersin Üniversitesi Hastanesi Sterilizasyon Ünitesi için 52 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası: 2022/445233
1-İdarenin
a) Adresi: Mersin Üniversitesi Çiftlikköy Kampüsü 33343 YENİŞEHİR/MERSİN
b) Telefon ve faks numarası: 3242410000 - 22263 (Dahili) - 3242410055
c) Elektronik Posta Adresi : hastaneihale@mersin.edu.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği internet adresi (varsa): https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İhale konusu malın
a) Niteliği, türü ve miktarı: 52 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri: Mersin Üniversitesi Hastanesi Deposu
c) Teslim tarihi: Malzemeler, işe başlama tarihinden itibaren sözleşme süresi boyunca İdarenin istediği tarih ve miktarlarda peyderpey teslim edilecektir. Çeşitli sebeplerle ihale sürecinin uzaması nedeniyle öngörülen tarihte işe başlanılamadığı durumlarda da malzemelerin tamamı 31.12.2022 tarihine kadar teslim edilmiş olacaktır. Bu nedenle sözleşmenin imzalandığı tarihle malzemelerin tamamının teslim edilmesi gereken 31.12.2022 tarihi arasında 180 günden az bir süre kalması durumunda sözleşmenin 9.1. nolu maddesi bu iki tarih arasındaki gün sayısı esas alınarak düzenlenecek ve sözleşme imzalanacaktır.
3- İhalenin
a) Yapılacağı yer: Mersin Üniversitesi Hastanesi Konferans Salonu - Çiftlikköy Kampüsü Yenişehir / MERSİN
b) Tarihi ve saati: 10.06.2022 - 14:00
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
İsteklilerin teklif verdikleri malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde yer alan hükümler gereği istekliler "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ne sahip olmalı ve bu belgeyi ihale teklif zarfında sunmalıdırlar.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler,
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, teklif mektubunu imzalayanın noter tasdikli imza beyannamesi. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır. EKAP’a kayıtlı olmayan yabancı istekliler tarafından ise, ilgili ülke mevzuatı dikkate alınarak, belirtilen hususlara ilişkin gerekli belgeler sunulur.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1.
4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler:
İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi'' ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca isteklilerin de ÜTS'' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS'' ye kayıtlı olmalıdırlar.
İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin Ürün Takip Sistemi'' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde yer alan birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtmeleri zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğu birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtilmelidir. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu birim fiyat teklif cetvelinde belirtmeyen isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
İhale ihtiyaç listesinin 45 sıra nolu kaleminde yer alan "ELEKTRONİK TEST SİSTEMİ, BOWIEDICK" malzemesi için numune yerine katalog verilebilir. Bunun dışında kalan malzemeler için numune verilmesi zorunludur. (Aynı malzemenin farklı ebatları için bir adet numune verilmesi yeterli olacaktır.) İstekliler, teklif verdikleri malzemelere ait numuneleri ve katalogları ihale sırasında ihale komisyonundaki uzman üyelere teslim edeceklerdir. İstekliler her bir numune veya katalog üzerinde İhale Kayıt Numarasını, İhalenin adını, malzemenin adını ve ilan edilen malzeme listesindeki sıra numarasını açıkça belirtecektir. Ayrıca vermiş oldukları numuneleri ve katalogları gösterir bir listeyi de numunelerin teslimi aşamasında sunacaklardır. İsteklilerin numune veya katalog vermediği kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır
İsteklilerin teklif ettikleri malzemelerin teknik şartnamede belirtilen şartlara uygun olup olmadığı, isteklilerin vermiş olduğu numuneler denenerek teyit edilecektir. Kullanılmayan veya değerlendirmeye tabi tutulmayan numunelerin, ihale komisyon kararına yönelik şikayet başvuru sürecinin tamamlanmasını takip eden 30 gün içerisinde İdaremizden teslim alınması gerekmektedir. Belirtilen sürede teslim alınmayan numuneler Hastane merkez depoya teslim edilecektir.
Ekonomik açıdan en avantajlı tekliflere ilişkin numuneler Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43’ üncü maddesinin (3) nolu fıkrası gereği Muayene ve Kabul Komisyonunca kontrol edilmek üzere İdaremizde alıkonulacak ve bu numuneler teslim edilmeyecektir. Numune değerlendirmesi sürecinde kullanılan, denenen, fonksiyon testine giren numuneler ile ihale komisyon kararına yönelik şikayet başvuru sürecinin tamamlanmasını takip eden 30 gün içerisinde teslim alınmayan numunelerle ilgili İdaremiz tarafından herhangi bir sorumluluk kabul edilmeyecektir.
4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
1-) İhtiyaç listesinin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Sterilizasyon rulolarında bulunan Proses indikatörlerinin her biri ISO11140-1 standardına uygun olup; belge sunulmalıdır. b- Lamine film 5 kat (minimum 50 mikron kalınlıkta) olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalı, film kısmının 5 katlı olduğu akredite laboratuar veya üniversite laboratuarlarından alınmış belge veya üretici firma beyanı olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. c- Ruloların miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporları akredite edilmiş bir kurum tarafından belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. d- Ürün EN 868-5, ISO 9001 ve/veya 13485 uygun olduğunu belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. e- Rulolar Clean Room (TS 11605 EN ISO 14644-1) ortamında üretilmiş olmalı ve firma bu durumu akredite bir kuruluştan aldığı belge ile belgelemiş olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 2-) İhtiyaç listesinin 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Üretici firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine, ürün TS EN 868-5 sertifikasına sahip olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 3-) İhtiyaç listesinin 18, 19, 20 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Sterilizasyon sargısı (wrap) EN 868 standartlarına uygun üretilmiş olup; belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. b- Teklif edilen ürünlerin mikrobiyel bariyer özelliği olduğuna dair akredite laboratuarlarca yapılmış sterilite deney raporları, mikrobiyel bariyer test raporları ile belgelenmeli ve bu belge sunulmalıdır. 4-) İhtiyaç listesinin 21 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Biyolojik indikator ve kullanılacak olan inkübatörü için ISO 11138-1 , ISO 11138-3 standartlarının tüm gerekliliklerini karşıladığına ve standarda uygun olduğuna dair akredite edilmiş, bağımsız kuruluşlardan alınmış olan belgelere sahip olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. b- Bu uygunluk TS EN ISO 18472’ye uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar sunulmalıdır. 5-) İhtiyaç listesinin 22 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- İndikator TSE EN 11140-1 Class 5 standartlarına uygun olmalıdır ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan rezistometre test raporuyla belgelendirilebilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. b- Kimyasal madde toksik olmamalı, steril olan malzemeye transfer olsa dahi herhangi bir zarar vermemelidir, indikatörün toksik olmadığına dair “Materyal Güvenlik Veri Dosyası” (MSDS) ibraz edilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. 6-) İhtiyaç listesinin 23 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Kendinden besi ortamlı biolojik indikatör TS EN ISO 1138-1 standardına uygun olup; belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. b- Üreticinin EN ISO 13485 sertifikası olup; belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. c- Biyolojik indikatörün toksik olmadığına dair Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) ibraz edilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. 7-) İhtiyaç listesinin 24 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- İndikatörün TS EN ISO 11140-1 Standartlarına uygun olmalıdır. Üretici firma bu standardı belgelendirmelidir. Bu belge sunulmalıdır. b- Üretici, firma ISO 9001; ISO 13485 belgelerine sahip olup; bunu belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. c- Hidrojen peroksit kimyasal indikatörünün kimyasal formülü ve reaksiyon mekanizması belgelendirilebilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. d- Kimyasal madde toksik olmamalı, indikatörün toksik olmadığına dair Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) ibraz edilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. 8-) İhtiyaç listesinin 26 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Paslanmaz çelik, titanyum, alüminyum, silikon, pvc, cam seramik, krom, yüksek yoğunluklu polietilen v.b. yüzeyler ile geniş materyal uyumluluğuna sahip olmalı ve uyumlu olduğu materyaller listesi sunulmalıdır. b- Solüsyon korozif olmamalı, üretici firma beyanı sunulmalıdır. c- Ürün Güvenlik Veri Formu (MSDS) sunulmalıdır. d- EN ISO 15883-5 standardına göre tıbbi alet temizleme verimliliği için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredite bir kuruluş tarafından verilmiş belge ile kanıtlanmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 9-) İhtiyaç listesinin 27 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Ürün toksik olmamalıdır ve Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) sunulmalıdır. 10-) İhtiyaç listesinin 28 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Ürün hastanemizde bulunan, dozaj pompası ile çalışan Belimed ve Amsco/Steris marka yıkama-dezenfeksiyon makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır. Bu makinalarla kullanılabilir olduğuna dair onay belgesi sunulmalıdır. b- Ürün Güvenlik Veri Formu (MSDS) sunulmalıdır. c- Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlı tarafından onaylanmış olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 11-) İhtiyaç listesinin 31, 32 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Eldivenin kopma kuvveti, yaşlandırmadan önce minimum 10N ve yaşlandırmadan sonra minimum 10N olmalıdır. Test sonuçları sunulmalıdır. 12-) İhtiyaç listesinin 33 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- TS EN 11140’a göre sınıf 2 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 13-) İhtiyaç listesinin 34 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, AIDS ajanları dahil virüsler ve sporlar) karşı etkin olmalıdır. Bu çalışmalar sunulmalıdır. b- Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) sunulmalıdır. 14-) İhtiyaç listesinin 41 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Ürünün EN ISO 15883-1’e göre deklarasyon testleri yapılmış olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 15-) İhtiyaç listesinin 45 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Sistemin EN ISO 11140-4:2007 Standardı’ nın performans şartlarını tamamıyla yerine getirdiğini gösteren Sertifikası bulunmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 16-) İhtiyaç listesinin 46 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Tüm malzemeler CE belgeli, ISO 9001:2000, 93/42/EEC, BHTA, BS5452, ISO 13485:2003 onaylı olmalı ve bu belge sunulmalıdır. 17-) İhtiyaç listesinin 47 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Ürün toksik olmamalı, toksik olmadığına dair Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) ibraz edilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. b- Üretici firmanın EN ISO 9001:2008 ve EN ISO 13485:2012 Kalite belgeleri bulunmalıdır. Bu belge sunulmalıdır c- Ürünün akredite kuruluştan alınmış ISO 15883 belgesi olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. 18-) İhtiyaç listesinin 48, 49, 50, 51 sıra nolu kaleminde yer alan malzemeye teklif veren istekliler, aşağıdaki belgeleri ihale teklif zarfında sunmalıdırlar: a- Yıkamadan sonra boyut değişimi TS EN ISO 6330 NO:5A;çözgü yönünde max +-%3,atkı yönünde %3. olmalı ve belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır b- Orijinal yıkama haslığı TS EN ISO 105C06:4. olmalı ve belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır c- Suya karşı renk haslığı TS EN ISO 105 E01:4. olmalı ve belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. d- Tere karşı renk haslığı TS 398PR EN ISO 105-E05:4. olmalı ve belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. e- Sürtmeye karşı renk değişimi EN ISO 105 X12:kuru 4,yaş 3. olmalı ve belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır.
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif fiyatla birlikte fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.
İhale ihtiyaç listesinin 45 sıra nolu kaleminde yer alan "ELEKTRONİK TEST SİSTEMİ, BOWIEDICK" adlı malzeme için ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenirken teklif edilen fiyat ile fiyat dışı unsurlardan da faydalanılacaktır. Bu kısım dışında kalan diğer bütün kısımlar için ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.
Her Elektronik Test Sistemi (ETS) farklı yazılıma sahip olduğu için içinde kullanılacak test sayısı da farklıdır. Bu nedenle alındığında ödenecek tutarın test maliyeti hesaplanarak karşılaştırılması ve tek bir test maliyeti en düşük olanın alınması gerekmektedir. Fiyat dışı unsur olarak değerlendirilmesinde ETS içinde yer alan (yüklenmiş olan) "toplam test (çevrim) sayısı" kullanılacaktır. Bu sayı katalog bilgisinde yer almalıdır. Değerlendirme fiyatı "tek test fiyat" üzerinden aşağıda belirtilen formül ile hesaplanacak ve tek test fiyatı en düşük olan firma ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir.
Teklif fiyatı (firmanın teklif ettiği fiyat): A
ETS’ de yüklü toplam test sayısı: B
Tek test fiyatı: (X)
Formül:
Tek test fiyat (X) = Teklif fiyatı (A) / ETS’ de yüklü toplam test sayısı (B)
X= A / B
6. Bu ihaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanının görülmesi:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Mersin Üniversitesi Hastanesi İhale Birimi - Çiftlikköy Kampüsü Yenişehir / MERSİN adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 150 (YüzElli) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
13. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
14.Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.
