Türk Tabipleri Birliği (TTB) Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu''nun (TİTCK) acil kullanım onayı verdiği Turkovac aşısıyla ilgili konuştu.
"BU AŞININ FAZ-1, FAZ-2 VE FAZ-3 ÇALIŞMALARI YOK"
Bulut, farklı ülkelerde üretilen aşılar için kendi ülkelerinin ruhsat onay kurumlarında acil kullanım onayı verildiği söyleyerek, “Bu mevcut durumda TİTCK’nin de Türkiye’de böyle bir yetkisi vardır. Ancak bu aşının Faz-1, Faz-2 ve Faz-3 çalışmaları yoktur. Faz-1, Faz-2, Faz-3’ten kastımız şudur: Sağlıklı gönüllülerde çalışmaların yürütülmesi gerekiyordu ama bu yapılmadı. “ ifadelerini kullandı.
Faz-1 olarak gözüken yayında da özellikle hayvan deneylerinin yapılmış olduğu görüldüğünü söyleyen Bulut, “Preklinik çalışma. Ki Erciyes Üniversitesi Rektörü’nün yaptığı transgenik farelerde yapılan çalışmalarda Delta varyantına karşı yüzde 100 koruyucu olduğuyla ilgili açıklama doğruyu yansıtmıyor. Çünkü fareler üzerinde yapılan çalışmalarla insanlar üzerine yapılan çalışmalar birbirinden farklıdır. “ dedi.
ANKA''da yer alan bilgilere göre, Bulut, İnsanlarda bir aşının etkinliğinin araştırılması için yan etkileri nelerdir, koruyuculuk oranları nelerdir bunların belirlenmesi için sağlıklı gönüllü gruplarda çalışılması gerektiğini vurguladı. Özellikle dünyada dokuz onay almış aşıya baktığımızda 80 bin ile 120 bin gibi büyük ölçeklerdeki kitlelerde verilerini çok merkezli çalışmalarla yayınladıkları görüldüğünü belirten Bulut, “Ancak Turkovac için bu gerçekleşmedi.” dedi.
"AŞI OLDUĞU İDDİA EDİLEN BİR SOLÜSYON VAR"
Devamında Bulut, “Bunun, bilimsel yayın haline gelmemesi durumunda bilimsel bilgi olarak kabul edilebilmesi mümkün değil. Sağlık Bakanlığı’nın bu konuda oldukça şeffaf davranması gerekiyor ve bu çalışmaların da hızlı bir şekilde bilimsel dergilerde yayınlanması gerekiyor ki bizim uzman kuruluşlarımız, pandemi çalışma grubumuz bu belgeleri inceleyerek Turkovac ile ilgili bir bilgi sunabilsinler. Çünkü ortada bir aşı yok, aşı olduğu iddia edilen bir solüsyon var.” İfadelerini kullandı.
Bulut, Bu solüsyonun, bilimsel veriler olmadan TİTCK tarafından hangi koşullarla onaylandığını TTB olarak Sağlık Bakanlığı’na sorduklarını ama bir yanıt verilmediğini vurguladı. “Üretici firma kimdir, doz başına kaç lira maliyeti vardır gibi sorularımızı da Sağlık Bakanlığı’na ilettik.” diyen Bulut, “Ancak yanıt gelmedi. Bilimsel açıdan Faz-1, Faz-2, Faz-3 çalışmaları olmadan TİTCK’nın bir onay vermesi uygun değil. Bu aşının yan etkileriyle ilgili çok endişemiz olmamakla birlikte koruyuculuğuyla ilgili elimizde hiçbir veri yok." şeklinde konuştu.
Turkovac aşısının ilan edilen faz çalışmalarının nasıl yapıldığına ilişkin soruya ise Bulut şu yanıtı verdi:
"DSÖ''NÜN SAYFALARINA GİRERSENİZ..."
“Türkiye’de aşı kampanyası 14 Ocak’ta başladığı için ve Faz-1, Faz-2, faz-3 çalışmaları da sonraya sarktığı için bu çalışmalarda plasebo kolu kullanamadılar. Çünkü etik olarak eğer piyasada onaylanmış bir aşı var ise ki o dönemde acil kullanım onayı Sinovac ve daha sonra Biontech’e verilmişti, bu aşılar geldiği dönemde bunların faz çalışmaları vardı ve TİTCK acil kullanım onayını bu şekilde verdi. O dönemde bu çalışmada plasebo kullanılamadı.
Çünkü insanlara, ‘Aşı varken size plasebo yapabiliriz, Covid-19 riskini alarak bu çalışmaya sağlıklı gönüllü olabilir misiniz’ denilemediği için başka bir çalışma yapıldı. Coronavac kolu ile Turkovac kolu arasında bir çalışma yapıldı. Yani Sinovac firmasının aşısı yapılanlarla, Erciyes Üniversitesi’nin ürettiği Turkovac aşısının bulunduğu gruplar arasında kıyaslamalar yapıldı ama bunlar yayınlanmadı. Kısmi bilgiler sözel olarak aktarıldı. Yani projenin yürütücüleri ve klinik çalışmalarını yürüten bilim insanları tarafından sözel olarak duyuruldu. Bu bilimsel açıdan kabul edilebilir bir şey değil. Eğer DSÖ’nün sayfalarına girerseniz hangi sonuçların kendilerine postalandığı belli. Orada görülüyor, Türkiye’de çalışması devam eden 19 aşı var. 19 çalışmaya ait klinik denemeler hangi aşamada, hangi tür veriler paylaşılmış, orada görebiliyorsunuz. Orada bir tek Faz-1 çalışması olarak sunulan bir yayın var, o da preklinik çalışma, aslında Faz-1 çalışma değil. Çünkü insan sonuçları orada yok."
"ACİL KULLANIM ONAYIYLA İLGİLİ BİLGİ YOK"
Prof. Dr. Vedat Bulut açıklamasında, "Sağlık Bakanlığı’nın bu tavrı aşıya endişeyi artıracaktır. Bu, pandemiyle mücadeleyi de aksatır. Eğer insanlar aşıyla ilgili bir sorun yaşarlarsa ya da koruyuculuk olmaz, çok fazla enfekte insan olursa diğer aşılara karşı da bir güvensizlik gelişecek. Bilimsel veriler olmadığı için TİTCK’nın hangi verilere dayanarak bu onayı vermiş olduğunu bilmiyoruz. Bilimsel yayın olmadan bir onay verilmesi yanlıştır. Acil kullanım onayının genelgesi bile 11 Aralık 2020’de çıktı. O konuda bile mevzuat açığımızı neredeyse pandeminin 10. ayında kapatabildik. Halbuki Türkiye’de 11 Mart 2020 tarihinde belirdiğinde, bunun mevzuatının da hızlı oluşturulması gerekirdi. Türkiye, aşı politikalarında şeffaflık izlemiyor, acil kullanım onayıyla ilgili bilgi yok. Örneğin, FDA ya da EMA’nın vermiş olduğu acil kullanım onaylarına baktığınızda bağımsız bilim kurulları tarafından verirler." ifadelerini kullandı.
"DÖS TÜM DOSYALARI ALARAK 6 HAFTA İÇERİSİNDE DEĞERLENDİRİR"
Bulut, Dünya Sağlık Örgütü''nün bir aşıya onay verme sürecini ise şöyle özetledi:
"Faz-2, Faz-3 sonuçlarını DSÖ’ye bildirdikten sonra DSÖ tüm dosyaları alarak altı hafta içinde değerlendirir. Ancak bunun kesinlikle bilimsel dergi yayını olması gerekiyor. Dünyada dokuz ruhsat almış aşının yayın sürecine bakarsanız hepsinde DSÖ aynı sistemi uygulamıştır, EMA da aynı şeyi yapar.
Yaklaşık bir altı haftalık süre içerisinde komisyonlar, heyetler bu Faz-3 sonuçlarını da inceledikten sonra… Ki zaten Faz-1, Faz-2 bitmiş oluyor. Faz-1’de daha küçük ölçekli bir grupta özellikle yan etkiler üstünden çalışılır, Faz-2’de koruyuculuk etkilerine yüksek oranda bakılır ve bağışıklık sistemi değerlendirilir. Faz-3’te ise bunun çok daha geniş bir popülasyondaki, 80 bin-100 bin kişilik bir grupta hem yan etkileri açısından hem koruyuculuk açısından değerlendirmesi yapıldıktan sonra bilimsel olarak yayınlanır. Bu bilimsel raporlar, yayınlar DSÖ’ye iletildikten sonra heyet inceleyerek yaklaşık olarak altı hafta içinde de ona onay verir."
